미국 바이오시밀러 시장이 변하고 있다. 그동안 미국은 유럽에 비해 바이오시밀러의 보급 속도가 느리고 시장 침투율이 낮다는 평가를 받아왔다. 하지만 최근 분위기는 확연히 달라지고 있다. FDA가 첫 번째 바이오시밀러를 승인한 지 10여 년이 지난 지금, 애브비(AbbVie)의 휴미라(Humira), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 스텔라라(Stelara), 리제네론(Regeneron)·바이엘(Bayer)의 아일리아(Eylea)를 겨냥한 바이오시밀러가 잇달아 출시되며 미국 시장은 새로운 성장 국면에 접어들고 있다. 더욱 주목할 점은 의료진과 보험사(Payer), 시장 참여자들의 인식이 변화하고 있다는 것이다. 바이오시밀러는 이제 단순한 저가 대체약이 아니라 의료비 절감과 치료 접근성을 높이는 중요한 대안으로 받아들여지기 시작했다. 하지만 시장의 성장과 함께 새로운 과제도 나타나고 있다. 향후 수년간 대형 바이오의약품의 특허 만료가 예정

현대 의료 시스템은 정교하지만, 그 이면에는 환자의 생명을 담보로 하는 위험한 시간적 격차가 존재한다. 새로운 의학적 발견이 실제 진료 가이드라인에 반영되기까지 걸리는 시간은 평균 5년. 이 치명적인 공백은 단순히 행정적 절차의 지연 때문이 아니다. 극도의 신중함만을 강조하며 현대적인 도구가 부재했던 과거의 유산, 즉 연구라는 거대하고 느린 기계(slow machinery of research)가 디지털 시대의 속도를 따라가지 못하고 있기 때문이다. 기존 시스템은 철저한 통제와 사후 분석을 위해 설계되었으나, 이제 이 방식은 정작 보호해야 할 환자들을 외면하는 한계에 봉착했다. 변화는 선택이 아닌 생존의 문제다. 그리고 그 변화의 서막은 실시간이라는 키워드와 함께 이미 시작되고 있다. FDA의 파격 행보: 임상시험 데이터의 실시간 모니터링 미국 식품의약국(FDA)은 최근 의료 증거 생성의 역사에 한 획을 그을 혁신적인 행보를 시작했다. 아스트라제네

개인 맞춤형의 역설을 넘어서 지난 10년간 항암제 시장의 가장 혁신적인 주인공은 단연 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제였다. 환자의 혈액에서 추출한 T세포를 유전적으로 재설계해 다시 투여하는 방식은 기적의 항암제라 불리며 말기 암 환자들에게 생존의 기회를 제공했다. 그러나 개인 맞춤형이라는 화려한 수식어 뒤에는 치명적인 약점이 존재했다. 환자 한 명만을 위해 특수 제조해야 하는 탓에 치료비는 수억 원을 호가했고, 제조에 걸리는 3~4주의 시간 동안 병세가 악화되어 약을 써보지도 못하고 사망하는 환자들이 속출했다. 이것이 이른바 자가(Autologous) CAR-T가 가진 태생적 한계였다. 알로진의 도박: 동종(Allogeneic)으로의 패러다임 전환 바이오테크 기업 알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)은 이 지점에서 완전히 다른 접근을 시도했다. 환자의 세포가 아닌 건강한 공여자의 세포를 미리 대량으로 편집해 보관

프롤로그 인류의 역사는 곧 허기와의 전쟁이었다. 수만 년 동안 인류의 생존 여부는 단 하나, 먹을 것이 없을 때 얼마나 오래 버틸 수 있는가에 달려 있었다. 빙하기의 추위와 끝없는 가뭄 속에서 우리 조상들의 몸은 생존을 위해 가장 효율적인 기계로 진화했다. 에너지가 들어오면 단 한 방울도 낭비하지 않고 지방이라는 형태로 저장해두는 절약 유전자(Thrifty Gene)를 장착한 개체만이 살아남아 그 형질을 후대에 물려주었다. 하지만 비극은 너무나 갑작스럽게 찾아왔다. 인류가 수만 년간 단련해온 이 생존 기제는 불과 지난 100년 사이 급격히 변해버린 칼로리 과잉의 시대를 감당하지 못하게 된 것이다. 사냥감을 쫓아 온종일 들판을 뛰던 다리는 자동차와 사무실 의자에 묶였고, 희귀했던 당분과 지방은 손가락 하나만 까딱 하면 문 앞까지 배달되는 흔한 물질이 되었다. 우리 몸은 여전히 내일의 기근을 대비해 지방을 쌓으라고 명령하는데 내일의 식탁은 어제보다 더

낡은 지도의 한계: 왜 동물 실험은 실패하는가 의학의 역사에서 동물 모델은 인류의 생명을 구하는 데 결정적인 역할을 해왔다. 하지만 우리가 마주한 현대 의학의 장벽은 점점 높아지고 있다. 실험 쥐에게서 완벽하게 작동하던 항암제가 인간의 임상 시험에서는 무용지물이 되거나, 예상치 못한 독성을 일으키는 사례가 빈번해졌기 때문이다. 이는 종(種) 간의 근본적인 생물학적 차이에서 기인한다. 인간의 복잡한 질병 기전을 쥐나 토끼의 몸으로 온전히 설명하기에는, 우리가 가진 '생명의 지도'가 너무나 달랐던 것이다. 2026년 현재, 이러한 한계를 극복하기 위해 과학계는 거대한 전환점을 맞이하고 있다. 미국 국립보건원(NIH)은 최근 인류 역사상 가장 야심 찬 프로젝트 중 하나를 발표했다. 바로 실험 내 동물 연구 보완(Complement-ARIE) 프로그램이다. 이 프로젝트는 단순히 동물을 보호하자는 윤리적 차원을 넘어, '인간의 질병은 인간의 데이터로 연구해

치료 계수 (Therapeutic Index, TI) 는 독성을 유발하는 치료제의 양과 치료 효과를 유발하는 치료제의 양을 비교한 것이다. 관련 용어인 치료 창 또는 안전 창은 효능과 독성 사이에서 최적화된 용량 범위를 나타낸다. 용납할 수 없는 부작용이나 독성을 유발하지 않고 최대 치료적 이점을 달성한다. 항체 개발에서 치료 계수(therapeutic index, TI)는 약물의 안전성과 유효성을 정량적으로 평가하는 지표다. 약물이 치료 효과를 나타내는 용량과 독성을 유발하는 용량 사이의 비율을 말한다. 일반적으로 다음과 같이 정의된다. 치료 계수 (TI) = 독성 용량 / 유효 용량(TI = TD₅₀ / ED₅₀ 또는 TI = MTD / MED) TD₅₀ (Toxic Dose 50) : 전체 개체의 50%에서 독성이 나타나는 용량 ED₅₀ (Effective Dose 50) : 전체 개체의 50%에서 치료 효과가 나타나는 용량 MTD (Maxi

최근 많은 사람들이 관심을 가지는 비만 치료제 관련해서 흥미로운 논문이 발표 되었습니다. GLP-1 반응을 유전자로 미리 알 수 있다는 연구 입니다. 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)를 사용한 체중 감량 반응에 NBEA...

최근 FDA는 암 치료의 판도를 바꿀 만한 중대한 결정을 내렸습니다. 바로 혈액암 치료에 사용되는 CAR-T 세포 치료제 에 부과되던 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategies) 요건 을 전면 철회한...

ADC 작용 메커니즘 ADC 는 정밀 유도 생체 미사일처럼 암세포에 대한 "특정" 표적화 역할과 "효율적인" 살상 효과를 동시에 발휘한다. 이러한 약물은 마치 정밀 유도 "생물학적 미사일"과 같아서 암세포를 정확하게 파괴하고 치료 지수를 개선하며...

신약 개발 모달리티 별 타깃 적응증 최근 20여 년간 저분자 화합물에서 항체 의약품, 세포·유전자 치료제, 항체-약물 접합체(ADC), 핵산 기반 치료제, 표적 단백질 분해 기술 등 다양한 신규 모달리티가 등장했다. 각 모달리티 별로 주로 타깃...

모달리티의 종류 1. 저분자 화합물 (Small Molecules) 저분자 화합물은 신약 개발의 전통적인 주류로 분자량이 작아 세포막을 쉽게 통과할 수 있다. 주로 세포 내 단백질을 표적으로 한다. 구조가 단순해 대량 생산과 경구 투여가...

신약 개발에서 ‘모달리티(modality)’는 질병을 치료하기 위한 약물의 형태와 작용 방식을 뜻한다. 예전에는 저분자 화합물이 주로 사용됐다. 하지만 생명과학과 바이오 기술이 발전하면서 다양한 모달리티가 등장했다. 질병 특성에 따라 최적의 치료...

항체-약물 접합체(Antibody–Drug Conjugate, ADC)는 단일 클론 항체(monoclonal antibody, mAb)가 화학 링커(linker)를 통해 세포 독성 약물에 공유적으로 접합된 형태다. 높은 표적 특이성 및 강력한...

브리스톨마이어스(BMS)의 Breyanzi 는 노바티스 (Novartis)의 킴리아 (Kymriah)와 길리어드 사이언스 (Gilead Sciences)의 예스카타( Yescarta )이후, CAR -T 치료제로는 세 번째로 FDA 승인을...