바이오시밀러 시장은 새로운 국면을 맞고 있다

미국 바이오시밀러 시장이 변하고 있다. 그동안 미국은 유럽에 비해 바이오시밀러의 보급 속도가 느리고 시장 침투율이 낮다는 평가를 받아왔다. 하지만 최근 분위기는 확연히 달라지고 있다. FDA가 첫 번째 바이오시밀러를 승인한 지 10여 년이 지난 지금, 애브비(AbbVie)의 휴미라(Humira), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 스텔라라(Stelara), 리제네론(Regeneron)·바이엘(Bayer)의 아일리아(Eylea)를 겨냥한 바이오시밀러가 잇달아 출시되며 미국 시장은 새로운 성장 국면에 접어들고 있다. 더욱 주목할 점은 의료진과 보험사(Payer), 시장 참여자들의 인식이 변화하고 있다는 것이다. 바이오시밀러는 이제 단순한 저가 대체약이 아니라 의료비 절감과 치료 접근성을 높이는 중요한 대안으로 받아들여지기 시작했다.

하지만 시장의 성장과 함께 새로운 과제도 나타나고 있다. 향후 수년간 대형 바이오의약품의 특허 만료가 예정되어 있지만, 이를 겨냥한 바이오시밀러 개발은 충분하지 않다. 이른바 바이오시밀러 공백(Biosimilar Void)이다. 역설적으로 이러한 공백은 경쟁자가 적은 시장에 먼저 진입하는 기업에게는 매우 큰 사업 기회가 될 수 있다.

미국 바이오시밀러 시장, 이제는 성장 단계에 진입했다

대표적인 사례가 스텔라라다. 2025년 출시 이후 시장 채택 속도는 예상보다 빠르게 나타나고 있다. 이는 미국 의료진과 보험사들이 과거보다 바이오시밀러를 훨씬 적극적으로 수용하기 시작했음을 보여주는 신호다.

초기에는 많은 전문가들이 바이오시밀러 시장이 제네릭 의약품과 유사한 성장 경로를 보일 것으로 예상했다. 그러나 현실은 달랐다. 미국에서는 복잡한 보험 시스템, 특허 소송, 처방 관행, 유통 구조 등이 복합적으로 작용하면서 시장 확대가 예상보다 훨씬 더뎠다. 그럼에도 최근 휴미라와 스텔라라의 성공 사례는 미국 시장이 본격적인 성장 단계에 진입하고 있음을 보여준다.

미국 시장에서는 과학보다 특허 전략이 중요하다

미국 바이오시밀러 시장을 이해하려면 기술만큼이나 특허 전략(IP Strategy)을 이해해야 한다. 업계에서는 "과학과 특허 전략은 개발 과정에서 동일한 비중을 차지한다"는 말이 나올 정도다. 바이오시밀러를 성공적으로 개발했다고 해서 시장 진입이 보장되는 것이 아니다. 수백 건에 달하는 특허를 어떻게 분석하고 우회할 것인지가 기업 경쟁력을 결정한다.

Patent Thicket, 특허 덤불 전략

대표적인 사례가 머크(Merck)의 키트루다(Keytruda)다. 키트루다는 핵심 특허가 2028년 만료될 예정이지만, 이것이 곧바로 바이오시밀러 출시를 의미하지는 않는다. 머크는 2025년 피하주사(SC) 제형을 출시하며 새로운 특허를 확보했다. 기존 정맥주사(IV) 환자를 피하주사로 전환하면 특허가 만료되더라도 바이오시밀러의 시장 침투를 상당 기간 늦출 수 있다. 이처럼 새로운 제형, 새로운 투여 방식, 제조공정 특허 등을 조합해 독점 기간을 연장하는 전략을 Patent Thicket(특허 덤불)이라고 한다. 즉, 특허 절벽(Patent Cliff)이 다가온다고 해서 독점이 곧바로 끝나는 것은 아니다.

상호교환성도 중요한 변수

미국에서는 대부분의 바이오의약품이 병원에서 투여되기 때문에 일반 제네릭처럼 약국에서 자동 대체 조제가 이루어지지 않는다. 여기에 상호교환성(Interchangeability) 승인을 받지 않은 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 완전히 동일하지 않을 수 있다는 인식이 일부 의료진 사이에 존재했다. 이러한 오해 역시 바이오시밀러 확산을 늦추는 요인으로 작용했다.

이를 개선하기 위해 FDA는 승인된 바이오시밀러를 보다 폭넓게 상호교환 가능한 제품으로 인정하는 방향으로 제도를 개편하고 있다. 규제가 완화되면 개발 비용은 낮아지고, 더 많은 기업이 시장에 진입할 가능성이 높다. 바이오시밀러 승인 실적만 보더라도 차이는 분명하다. 2026년 기준 유럽은 168개, 미국은 90개의 바이오시밀러를 승인했다. 이러한 격차는 미국의 복잡한 특허 환경과 보험 구조, 규제 체계가 바이오시밀러 확산을 늦춘 결과로 해석된다.

앞으로 10년, 가장 큰 기회가 열린다

그럼에도 업계는 향후 10년을 미국 바이오시밀러 산업의 본격적인 성장기로 전망한다. 대규모 블록버스터 바이오의약품이 잇달아 특허 만료를 앞두고 있으며, 해당 시장 규모는 수천억 달러에 달한다. 하지만 현재 개발 중인 바이오시밀러 후보물질은 충분하지 않다. 이러한 바이오시밀러 공백은 경쟁이 제한된 시장을 만들 가능성이 있다. 일부 제품은 특허가 만료되더라도 경쟁 제품이 거의 등장하지 않을 수 있으며, 이는 충분한 개발 역량과 생산 능력을 갖춘 기업에게는 매우 큰 기회가 된다.

앞으로 성공하는 기업은 단순히 바이오시밀러를 잘 개발하는 기업이 아니다. 복잡한 특허 전략을 수립하고, 대규모 생산 체계를 구축하며, 보험사와 PBM과의 계약을 이끌어내고, 의료진과 환자의 신뢰를 확보하는 상업화 역량까지 모두 갖춘 기업이 시장을 선도하게 될 것이다.

미국 바이오시밀러 시장은 분명 새로운 전환점에 서 있다

과거에는 바이오시밀러를 개발할 수 있는가가 경쟁력이었다면, 앞으로는 누가 가장 효율적으로 시장에 진입하고 상업화할 수 있는가가 승부를 가를 것이다. 특허와 규제라는 높은 장벽은 여전히 존재한다. 그러나 앞으로 10년간 이어질 대규모 특허 만료는 바이오시밀러 기업들에게 지금까지 없었던 성장 기회를 제공할 가능성이 크다.

결국 미래의 승자는 연구개발 역량만 뛰어난 기업이 아니라 지식재산 전략, 제조 경쟁력, 보험 및 유통 전략, 그리고 상업화 역량을 종합적으로 갖춘 기업이 될 것이다. 이것이 현재 미국 바이오시밀러 시장이 우리에게 던지는 가장 중요한 메시지다.

투자자가 주목해야 할 5가지 포인트

1. 바이오시밀러 시장은 이제 도입기에서 성장기로 이동하고 있다

미국은 오랫동안 바이오시밀러 확산이 더딘 시장으로 평가받았다. 그러나 휴미라와 스텔라라의 성공적인 출시를 계기로 의료진, 보험사, PBM의 수용성이 높아지고 있다. 시장이 성장 단계에 진입하면 후속 제품의 시장 침투 속도도 더욱 빨라질 가능성이 높다.

2. 특허 만료보다 특허 전략이 더 중요한 시대다

미국에서는 핵심 특허가 만료된다고 곧바로 시장이 열리지 않는다. 제형 변경, 투여 방식 변경, 제조공정 특허 등을 활용한 특허 덤불 전략이 일반화되고 있기 때문이다. 따라서 투자자는 파이프라인뿐 아니라 해당 기업의 IP 전략, 소송 대응 능력, Freedom to Operate(FTO) 분석 역량까지 함께 평가해야 한다.

3. 바이오시밀러 공백(Biosimilar Void)은 새로운 투자 기회가 될 수 있다

향후 10년간 특허가 만료되는 블록버스터 바이오의약품은 많지만 이를 겨냥한 개발 파이프라인은 충분하지 않다. 경쟁자가 적은 시장에서는 후발주자보다 선도 기업이 높은 시장 점유율과 수익성을 확보할 가능성이 크다. 투자자 입장에서는 경쟁이 치열한 시장보다 아직 아무도 들어가지 않은 시장을 찾는 것이 더욱 중요하다.

4. 성공 여부는 제조 경쟁력과 상업화 역량에서 결정된다

바이오시밀러는 개발에 성공하는 것만으로는 충분하지 않다. 대규모 생산시설, 안정적인 공급망, 보험사 및 PBM과의 계약, 병원 처방 네트워크 구축이 모두 갖춰져야 시장 점유율을 확보할 수 있다. 결국 제조와 상업화 역량이 기업 가치의 핵심 경쟁력으로 작용할 가능성이 높다.

5. 투자 대상은 바이오시밀러 기업에만 국한되지 않는다

바이오시밀러 시장의 성장은 다양한 산업으로 확산될 수 있다. CDMO 기업, 분석 및 품질시험 서비스, 세포주 개발 플랫폼, 특허(IP) 컨설팅, 규제 대응 솔루션, AI 기반 바이오의약품 개발 플랫폼 등도 함께 성장할 가능성이 높다. 따라서 투자자는 완제 의약품 개발사뿐 아니라 바이오시밀러 생태계 전반에서 수혜를 받을 기업을 함께 살펴볼 필요가 있다.

투자자의 한 줄 인사이트

향후 미국 바이오시밀러 시장의 승자는 가장 뛰어난 기술을 가진 기업이 아니라 특허(IP), 제조(CMC), 보험(Payer), 상업화(Commercialization)를 가장 효과적으로 결합한 기업이 될 가능성이 높다. 이제 바이오시밀러 투자는 과학의 영역을 넘어 비즈니스 실행력을 평가하는 투자로 진화하고 있다.