FDA가 제시하는 AI 의료기기의 새로운 생존 규칙 인공지능(AI)이 진단 보조를 넘어 치료의 의사 결정 체계 깊숙이 침투하고 있다. 하지만 혁신적인 성능의 이면에는 '블랙박스'로 대변되는 알고리즘에 대한 근본적인 불신이 공존해 왔다. 이에 대해 FDA는 2025년 1월 7일, 새로운 가이던스(Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations)를 발표하며 명확한 응답을 내놓았다. 이번 가이던스는 단순한 규제의 나열이 아니다. AI 의료기기가 시장에서 점유율을 넘어 규제적 해자(Regulatory Moat)를 구축하기 위해 반드시 확보해야 할 신뢰의 로드맵이자 급변하는 기술 환경에서의 생존 가이드다. https://www.fda.gov/media/184856/download [Takea

2025년 바이오 제약 시장의 주요 투자 트렌드 2025년 바이오 제약 시장의 주요 투자 트렌드는 자본 가용성의 재조정과 더불어 임상 및 상업적 경로가 명확한 후기 단계 자산으로의 가치 집중으로 요약할 수 있습니다. 소수의 프로그램에 자본이 집중되는 경향이 뚜렷해졌으며 주요 트렌드는 다음과 같습니다. 1. 후기 단계 자산 중심의 투자 및 자본 집중 2025년 바이오 제약 금융 및 거래 활동은 임상 데이터가 입증되고 상업화 가능성이 높은 후기 단계 프로그램에 가치가 더욱 집중되는 모습을 보였습니다. 벤처 투자자들은 기술적 위험이 낮고 가치 변곡점이 명확한 기회를 선호하면서, 1억 달러 이상의 대규모 벤처 라운드가 80건에 달하는 등 규모 있는 기회에 대한 선호가 두드러졌습니다. 특히 임상 2상 단계 기업의 중간 벤처 라운드 규모는 6,000만 달러로 증가하며 수 년간의 상승세를 이어갔습니다.   2. 라이선싱 및 M&A가 주요 자금 조달원 역할 기업

매년 숫자는 자란다. 매출은 꾸준히 늘고 고객도 조금씩 쌓인다. 외형만 보면 분명 ‘성장하는 회사’다. 그런데 투자 유치는 번번이 어렵다. 이 지점에서 질문이 생긴다. 왜 성장은 계속되는데 투자는 잘 이뤄지지 않을까? 투자는 성장의 기록을 사는 행위가 아니다. 투자자는 과거의 곡선보다 미래의 궤적을 산다. 매년 성장하고 있다는 사실은 존중 받을 만하지만, 그것만으로는 충분하지 않다. 투자자가 보고 싶은 것은 “얼마나 커졌는가”가 아니라 “어디까지, 어떤 속도로, 어떤 구조로 커질 수 있는가”다. 많은 회사가 선형적 성장을 하고 있다. 고객이 늘면 매출이 늘고, 사람이 늘면 다시 비용이 증가한다. 이 구조에서는 성장이 곧 부담이 된다. 숫자는 좋아 보이지만, 스케일이 만들어내는 레버리지는 보이지 않는다. 투자자는 이 지점에서 멈춘다. 더 많은 자본이 투입되었을 때 성장이 가속될지 아니면 단순히 반복될지를 가늠하기 때문이다. 또 하나의 이유는 성장의