미국 바이오시밀러 시장이 변하고 있다. 그동안 미국은 유럽에 비해 바이오시밀러의 보급 속도가 느리고 시장 침투율이 낮다는 평가를 받아왔다. 하지만 최근 분위기는 확연히 달라지고 있다. FDA가 첫 번째 바이오시밀러를 승인한 지 10여 년이 지난 지금, 애브비(AbbVie)의 휴미라(Humira), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 스텔라라(Stelara), 리제네론(Regeneron)·바이엘(Bayer)의 아일리아(Eylea)를 겨냥한 바이오시밀러가 잇달아 출시되며 미국 시장은 새로운 성장 국면에 접어들고 있다. 더욱 주목할 점은 의료진과 보험사(Payer), 시장 참여자들의 인식이 변화하고 있다는 것이다. 바이오시밀러는 이제 단순한 저가 대체약이 아니라 의료비 절감과 치료 접근성을 높이는 중요한 대안으로 받아들여지기 시작했다. 하지만 시장의 성장과 함께 새로운 과제도 나타나고 있다. 향후 수년간 대형 바이오의약품의 특허 만료가 예정

현대 의료 시스템은 정교하지만, 그 이면에는 환자의 생명을 담보로 하는 위험한 시간적 격차가 존재한다. 새로운 의학적 발견이 실제 진료 가이드라인에 반영되기까지 걸리는 시간은 평균 5년. 이 치명적인 공백은 단순히 행정적 절차의 지연 때문이 아니다. 극도의 신중함만을 강조하며 현대적인 도구가 부재했던 과거의 유산, 즉 연구라는 거대하고 느린 기계(slow machinery of research)가 디지털 시대의 속도를 따라가지 못하고 있기 때문이다. 기존 시스템은 철저한 통제와 사후 분석을 위해 설계되었으나, 이제 이 방식은 정작 보호해야 할 환자들을 외면하는 한계에 봉착했다. 변화는 선택이 아닌 생존의 문제다. 그리고 그 변화의 서막은 실시간이라는 키워드와 함께 이미 시작되고 있다. FDA의 파격 행보: 임상시험 데이터의 실시간 모니터링 미국 식품의약국(FDA)은 최근 의료 증거 생성의 역사에 한 획을 그을 혁신적인 행보를 시작했다. 아스트라제네

저의 첫 책이 세상에 나왔습니다. 다가올 의료 산업의 변화를 가장 먼저 만나보세요. 의료·바이오 산업 종사자, 투자자와 창업가, 디지털 헬스케어를 이해하고 싶어 하는 모든 독자에게 좋은 길잡이가 될 것 입니다. https://product.kyobobook.co.kr/detail/S000220363897 AI는 의료를 어떻게 바꾸고 있을까요? 신약 개발은 왜 더 빨라지고 있을까요? 병원은 왜 치료 중심에서 데이터 중심으로 변화하고 있을까요? 디지털 헬스케어는 새로운 산업이 아닙니다. 의료, 제약, 바이오 산업 전체를 다시 정의하는 변화입니다. 이 책은 AI, 디지털 치료제, 의료 데이터, 웨어러블, 정밀의료, 원격 의료, 바이오와 디지털의 융합까지, 현재 진행되고 있는 혁신을 하나의 흐름으로 연결해 설명합니다.