생성형 AI가 이끄는 생명과학의 혁신: 2부 Clinical development: Smarter trials, better data, quicker results

신약 하나를 시장에 출시하는 데 평균 10년과 14억 달러의 직접 비용이 소요된다. 이 중 약 80%가 임상 개발과 관련된 비용이다. 임상 개발은 잠재적 약물의 안전성과 효능을 사람을 대상으로 엄격히 검증해 실험실 단계에서 환자 치료 단계로 옮겨가는 과정이다. 이 과정은 긴 임상 시험 기간과 까다로운 규제 요건으로 특징 지어진다. 이 과정을 줄일 수 있다면 신약 개발 기간을 단축할 수 있을 것이다.

Source: McKinsey & Company

생성형 AI는 임상 개발 전 과정에서 효율성을 높여 세 가지 차원에서 경제적 가치를 창출한다.

• 임상 시험 프로세스 간소화 및 시험 문서 자동 작성으로 최대 50% 비용 절감

• 시험 수행 기간 12개월 이상 단축

• 규제 당국과의 소통, 품질 관리 개선 등을 통해 순현재가치(NPV) 최소 20% 상승

세 가지 축을 기준으로 임상 개발 과정에서 생성형 AI를 활용해 단기간 내 의미 있는 영향을 낼 수 있는 4가지 활용 사례를 살펴보고자 한다.

활용 사례 1: 임상 시험 퍼포먼스 코파일럿(Trial performance co-pilot)

생성형 AI는 방대한 구조화·비구조화 데이터를 신속히 분석한다. 임상 시험 수행의 강력한 동반자로서 인사이트를 제공하고, 결과 개선을 위한 효과적인 개입 방안을 제안한다. 이미 일부 선도 제약사는 “임상 컨트롤 타워(clinical control towers)”를 구축했다. 임상 개발 과정에서 운영 의사 결정을 지원하는 고급 분석 플랫폼으로 임상 시험 속도를 높이는 단일 인사이트 허브 역할을 한다. AI기반 코파일럿은 다음 세 가지 방식으로 연구팀의 역량을 강화해 임상 시험을 가속화한다.

1. 대화형 AI 기능: 맞춤형 실행 가능한 인사이트를 직관적 포맷으로 제공

2. 스마트 알림 기능: 선제적·조기 개입을 가능하게 함

3. 커뮤니케이션 자동 초안 작성: 다기능 팀 간 협업과 조율을 보다 효과적으로 지원

또한 이러한 도구는 분석 자동화, 등록(환자 모집) 문제의 선제적 대응, 협업 강화 등을 통해 환자 등록 속도를 높일 수 있는 잠재력을 가진다.

잠재적 효과:

• 비용 효율성 약 20% 개선

• 환자 등록 속도 10~20%

활용 사례 2: 스마트 데이터 관리(Smart data management)

현재 임상 시험 데이터 관리는 노동 집약적인 과정이다. 전자 데이터 수집(EDC) 시스템을 시험 별로 수동 설정해야 하고, 환자 데이터가 유입될 때마다 상세 검토와 정합 작업이 필요하다. 그러나 전통적 AI와 생성형 AI 역량을 결합하면 이 과정의 여러 단계를 자동화할 수 있다.

1. 프로토콜 기반으로 원클릭 데이터베이스 생성

2. 프로토콜, 환자 프로파일, 방문 유형에 따라 사례 보고서 양식(CRF) 자동 생성

3. 환자 데이터를 실시간 검토·자동 정제(cleaning)

4. 시험 맥락, 환자 상태, 사이트 활동에 따라 지능적 질의 자동 생성 

   → 데이터베이스 확정 전 가장 중요한 데이터에 집중 가능

잠재적 효과:

• 데이터 관리 비용 30% 이상 절감

• 데이터베이스 확정(lock)까지 걸리는 시간 50% 이상 단축

• 수동 질의 70% 감소

활용 사례 3: 규제 인텔리전스 엔진(Regulatory intelligence engine)

임상 개발 과정에서 제약사는 규제 기관으로부터 수많은 질문과 요청을 받는다. 업계에서는 이를 보건 당국 질의(Health Authority Queries, HAQs)라 부르며, 종종 병목 현상을 일으켜 신약 승인 및 시장 진입을 지연 시킨다.

생성형 AI 기반 인텔리전스 엔진은 세 가지 측면에서 도움을 준다.

1. 제출 자료에 대한 잠재적 HAQ 패턴 예측

2. 적절한 스폰서(sponsor) 응답 신속 작성

3. 제출 전략에 필요한 심층 인텔리전스 제공

예를 들어, 생성형 AI의 예측 분석 기능은 HAQ를 사전에 예상하여 초기 및 후속 질의를 줄인다. 이렇게 생성된 인사이트는 규제 전략, 리스크 관리, 더 넓은 범위의 R&D 전략에 반영될 수 있다.

잠재적 효과:

• 응답 속도 약 30% 향상

• 후속 HAQ 절반 감소

활용 사례 4: 주요 제출 문서 작성(Major submission content writer)

규제 검토 직전 단계인 제출 문서 작성은 승인 및 출시 일정을 맞추거나 단축하기 위해 최대한 신속하고 정확해야 한다. 그러나 임상 시험 보고서(Clinical Study Report, CSR) 작성에는 일반적으로 8주 이상이 소요된다.

생성형 AI 기반 도구는 이 과정을 절반 가까이 단축할 수 있다. 프로토콜, 통계 분석 계획, 표·목록·도표 데이터를 기반으로 “80% 완성도”의 초안을 수분 내 생성하여 다기능 팀이 대화형 프롬프트를 통해 신속하게 공동 작업을 진행할 수 있게 한다. 이를 통해 메디컬 라이터는 복잡한 임상 해석이 필요한 부분에 집중할 수 있다.

잠재적 효과:

• 규제 제출 속도 40% 향상

• 규제 조직 전반의 비용 효율성 50% 개선

• 품질 문제 50% 감소

Source: https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/generative-ai-in-the-pharmaceutical-industry-moving-from-hype-to-reality#/